作者:美联社健康专栏记者 马修·佩罗内
华盛顿(美联社)重磅消息!联邦监管机构刚刚再下一城,正式批准堕胎药米非司酮的又一款仿制药。这项常规审批瞬间引爆火药桶,遭特朗普阵营的保守派团体与政客集体围剿。
制药商Evita Solutions官网公告显示,其低价版堕胎药已获美国食药监局亮绿灯,该药物获准用于终止妊娠不超过10周的孕妇。
反堕胎组织"生命行动学生联盟"周四发表檄文,怒斥此举"是特朗普执政履历的污点,更是FDA深政府势力必须清除的力证"!
密苏里州共和党参议员乔希·霍利在X平台开火:"我对FDA领导层已失去信心!"
FDA发言人火线回应:"在仿制药审批上几乎没有自由裁量权",更强调官员"从不背书任何产品"。
这场风暴袭来时,特朗普麾下卫生高官——包括卫生部长小罗伯特·肯尼迪——正面临反堕胎阵营日益强烈的施压,要求重新评估25年前获批、被FDA科学家多次认证安全的米非司酮。
上月致共和党总检察长的联名信中,肯尼迪与FDA局长马蒂·马卡里博士立下军令状,承诺将全面复核该药物安全性。
回溯历史长卷:FDA在2000年批准米非司酮原研药,随后逐步松绑。2019年迎来重大转折,首家仿制药企GenBioPro成功闯关。
2021年拜登执政时期,FDA更放出"线上开方+邮寄送达"双重大招,彻底颠覆获取渠道。自此,反堕胎势力展开长达数年的拉锯战。
业内人士透露,仿制药审批在FDA本属常规流程,原研药专利到期后往往涌现大量仿制品。多数情况下,仿制药企仅需证明成分配方与原研药一致即可通关。
"这正是制度设计的精妙之处,数十年来始终如此,"生殖自由联盟的米妮·蒂马拉朱掷地有声,"FDA的职业科学家和公务员恪尽了职责。"
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