(GI Innovation)

【编者按】 在抗癌战场上，每一次突破都承载着无数生命的期盼。今日，韩国生物技术公司GI Innovation传来捷报——其研发的GI-102免疫疗法获得美国FDA快速通道认定，这意味着晚期黑色素瘤患者或将迎来新的曙光。这款皮下注射疗法在早期临床试验中展现出超越现有标准方案的疗效，更将与明星抗癌药Keytruda联袂出击。当全球黑色素瘤发病率持续攀升，这项突破犹如暗夜中的灯塔，不仅缩短了新药上市进程，更点燃了晚期患者绝境逢生的希望。让我们共同见证，这场生命与时间的赛跑如何改写癌症治疗的未来。

韩国生物科技巨头GI Innovation周一宣布，其新一代免疫抗癌疗法GI-102已获得美国食药监局快速通道认定，该药物主要针对晚期或转移性黑色素瘤患者。

FDA快速通道计划专为加速审查重症治疗方案而设，通过该认定的药物不仅能获得监管机构全程指导，还可实现数据滚动提交，更有可能享受优先审查或加速批准资格，最快能将审批周期压缩至六个月！

全球范围内最凶险的皮肤癌——黑色素瘤正呈现蔓延之势。《美国医学会皮肤病学杂志》数据显示，患者数量持续攀升，创新疗法需求迫在眉睫。

采用皮下注射给药的GI-102在早期临床试验中表现惊艳：14名经其他免疫疗法治疗无效的患者参与试验，客观缓解率高达25%，疾病控制率更达到83%，两项数据均显著超越已上市标准疗法Opdualag。

目前该公司正在推进GI-102与默沙东明星抗癌药Keytruda的二期联合试验，同时在美国和韩国开展与抗体药物偶联物的多项研究。

“全球转移性黑色素瘤患者一旦免疫疗法失效，就面临无药可医的困境，”GI Innovation首席执行官张明浩直言，“快速通道认定大幅提升了药物商业化可能，让我们离加速获批的目标更近一步。”